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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的“基本法”。修訂后的《條例》總結了現行《條例》施行以來的經驗,并于今日(6月1日)起正式實施!
新《條例》全面落實了黨中央、國務院關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的一系列決策部署,以法律形式鞏固改革成果,為保證醫(yī)療器械質量、保障公眾用械安全和合法權益、激勵產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,提供了充分的法律依據。
眾多省市藥監(jiān)局高度重視新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫工作,舉辦了各類新《條例》宣講和監(jiān)管能力提升培訓,幫助醫(yī)療器械從業(yè)者加強對《條例》的認識,落實新《條例》的各項細則。
接下來,讓我們一起來回顧下新修訂《條例》的重點內容吧!
對比2017版《條例》,新《條例》的進步完善主要體現在4個方面:
一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求,進一步夯實企業(yè)主體責任;
二是鞏固“放管服”改革成果,優(yōu)化審批備案程序,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批,釋放市場創(chuàng)新活力,進一步減輕企業(yè)負擔;
三是加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管,提高監(jiān)管效能;
四是加大對違法行為的處罰力度,提高違法成本。
(一)將注冊人制度確立為醫(yī)療器械監(jiān)管核心制度
新《條例》明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義與義務。取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機構為注冊人、備案人,對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。
(二)符合規(guī)定者可免于臨床評價
新《條例》規(guī)定醫(yī)療器械產品注冊、備案應當開展臨床評價。但符合新《條例》規(guī)定的免于臨床評價情形的,可以免于臨床評價。
如:工作機理明確、設計定型、生產工工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的。
(三)分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度,醫(yī)療器械產品將有“身份證”
新《條例》提出,國家根據醫(yī)療器械產品類別,分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度,實現醫(yī)療器械可追溯。
醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械產品的“身份證”,是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法,歐美等國家和地區(qū)均在積極推進該系統(tǒng)。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成,為每個醫(yī)療器械賦予身份證,實現生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,提升產品的可追溯性。建立唯一標識制度,可以加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,還可以構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數據,實現對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究,實現智慧監(jiān)管。
(四)鼓勵創(chuàng)新,并對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批
新《條例》把“創(chuàng)新”作為發(fā)展重點,增加了若干鼓勵創(chuàng)新的內容。新《條例》強調:國家制定醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策,將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強醫(yī)療器械知識產權保護,提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。新《條例》還提出:對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。
總體而言,《條例》明確設立了醫(yī)療器械注冊人備案人、臨床評價、附條件批準、緊急使用、唯一標識追溯、職業(yè)化專業(yè)化檢查員、責任約談、處罰到人等多項重要制度,圍繞鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、全生命周期質量監(jiān)管要求,對醫(yī)療器械注冊與備案、生產、經營與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責任等作出全面規(guī)定。
復制成功
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